AUDIOLOGENS GUIDE TILL HÖRING AV HJÄLP, PSAP, HÖRBARA OCH OTC-ENHETER

Livsmedels- och drogadministrationen (FDA) utvecklar föreslagna förordningar för hörapparater utanför disk. Enligt FDA Reauthorization Act från 2017 kommer dessa enheter att vara tillgängliga för konsumenten via detaljhandlar och utan att behöva engagera en audiolog, antingen för en utvärdering av förhandlingen före köpet, eller förval, montering eller verifiering av enhetens prestanda. Även om OTC-enheter ännu inte har kommit in på marknaden har denna vägledning utvecklats för att hjälpa audiologer att förstå skillnaderna mellan befintliga produkter och OTC-enheter, att vara redo att svara på frågor om dessa enheter och eventuellt för att börja förhandspositioner i väntan på tillgängligheten av OTC enheter. Denna vägledning kommer att uppdateras när reglerna för OTC-enheter blir tillgängliga.

Sommaren 2017 antog kongressen en lag som riktade FDA att utveckla förordningar som gör HTC-hörapparater tillgängliga för allmänheten. Innan detta började ett antal federala byråer, särskilt Federal Trade Commission (FTC) och President's Council of Advisors on Science and Technology (PCAST), se över tillgängligheten och prisvärdheten för hörselvård i USA. Samtidigt sammankallade National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM) också en kommitté för att granska och rapportera om statusen för höravårdstillförsel i USA. FDA, FTC, National Institute of Health, Veterans Administration, Department of Defense och Hearing Loss Association of America beställde NASEM-studien.
Uppkomsten av dessa kommittéer och översyner kan spåras till tre välkända uppfattningar och ett framväxande hälso-koncept. Den första är uppfattningen att kostnaderna för hörselvård, och mer specifikt kostnaderna för hörapparater, hindrar vissa individer från att söka behandling för hörselnedsättning. För det andra täcker många tredje parts betalare inte hörapparater; inklusive Medicare där hörapparater och tillhörande tjänster är lagligt uteslutna. Den tredje uppfattningen är att den geografiska distributionen av leverantörer av hörselvård, inklusive audiologer, är sådan att det finns många områden i USA där individer inte lätt kan få tillgång till hörselvårdstjänster.
Det nya hälso- och sjukvårdskonceptet är att konsumenterna kräver större kontroll över sin hälsovård, inklusive önskan att "självleda" sin hörselvård. Drivkraften kan delvis vara att kontrollera kostnaderna för deras vård, men också att kontrollera tiden och ansträngningen som spenderas när de arbetar med vårdgivare. Även om många vanliga kroniska medicinska tillstånd, t.ex. lågryggsmärta, "behandlas" med läkemedel utan disk, har det inte funnits något sådant alternativ för behandling av hörselnedsättning. Detta nya koncept kan tänkas innehålla alternativ som gjorde det möjligt för patienter att "behandla" sin hörselnedsättning utan att behöva träffa en audiolog, otolaryngolog eller dispenser.
Dessa teman ledde till att flera byråer rekommenderade konsumenttillträde diskreta hörapparater utan behov av att engagera den professionella. Dessa rekommendationer var

delvis baserat på både framväxande tekniker (t.ex. smarttelefonappar, kylskåp, etc.) som kan ge hörselnytta och uppfattningen att en ständigt ökande teknisk kunnig befolkning kan ha kapacitet att passa och programmera hörapparater utan hjälp av en audiolog.
OTC-lagen som antogs av kongressen (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) definierar en OTC-enhet som en som: ”(A) använder samma grundläggande vetenskapliga teknik som hörapparater för luftledningar (enligt definitionen i avsnitt 874.3300 i titel 21, kod för Federal Regulations) (eller någon efterföljande föreskrift) eller hörapparater för trådlös luftledning (enligt definitionen i avsnitt 874.3305 i titel 21, Code of Federal Regulations) (eller någon efterföljande föreskrift) (B) är avsett att användas av vuxna över 18 år för att kompensera för upplevd mild till måttlig hörselnedsättning; (C) med hjälp av verktyg, tester eller programvara, låter användaren kontrollera hörapparaten utanför disk och anpassa den efter användarens hörselbehov; (D) får— (i) använda trådlös teknologi; eller (ii) inkludera test för självbedömning av hörselnedsättning; och (E) är tillgängligt utan disk, utan övervakning, recept eller annan beställning, engagemang eller ingripande från en licensierad person, för konsumenter genom personliga transaktioner, via post eller online. ” Denna lag föreskriver att FDA ska utveckla och offentliggöra regler senast tre år efter lagstiftningen. Den slutliga versionen av lagen, undertecknad av president Trump den 3 augusti 18, noterar specifikt följande: "Sekreteraren för hälsa och mänskliga tjänster ... senast tre år efter det att denna lag antagits, ska offentliggöra föreslagna förordningar för att upprätta en kategori av hörapparater för diskbänken, enligt definitionen i avsnitt q) i avsnitt 2017 i Federal Food, Drug and Cosmetic Act (3 USC 520j), ändrat genom a), och senast 21 dagar efter det att den offentliga kommentarperioden för de föreslagna förordningarna stängs, ska utfärda sådana slutliga förordningar. FDA har påbörjat processen för att samla in information och data, inklusive input från professionella organisationer, federala byråer och konsumentgrupper och kunde publicera föreslagna regler när som helst inom de kommande tre åren. Ingår i de föreslagna reglerna kommer att vara FDA: s tidsram för att få feedback från allmänheten om de föreslagna reglerna. Under denna tid kan organisationer, byråer eller individer lämna kommentarer, föreslå ändringar eller tillhandahålla olika alternativ för de föreslagna reglerna. Det är också möjligt att FDA kommer att hålla en offentlig utfrågning vid vilken tidpunkt det muntliga vittnesbörden kan lämnas om de föreslagna förordningarna. Vid slutet av kommentarperioden kommer FDA att utvärdera alla muntliga eller skriftliga vittnesmål och bestämma om några ändringar i de föreslagna reglerna är nödvändiga. Inom sex månader (360 dagar) efter kommentarperiodens utgång kommer de slutliga reglerna att publiceras, tillsammans med ett datum för antagandet.

TYP AV HÖRANORDNINGAR
Detta dokument granskar enheter och tekniker som för närvarande är tillgängliga för konsumenter och patienter. Alternativen som presenteras i detta dokument inkluderar inte kirurgiskt implanterbara enheter (t.ex. cochleaimplantat, mellanörelsimplantat, etc.). Från och med nu existerar inte OTC-enheter och därför är deras form, funktion, kostnad, prestandaegenskaper eller påverkan på audiologipraxis spekulativa.
Hörapparat: FDA: s föreskrifter definierar ett hörapparat som ”alla bärbara instrument eller apparater som är avsedda för, erbjuds i syfte att eller representeras som hjälpmedel med eller kompensera för nedsatt hörsel” (21 CFR 801.420). Hörapparater regleras av FDA som medicinsk utrustning av klass I eller klass II och är endast tillgängliga från licensierade leverantörer. Hörapparater kan rekommenderas för personer med mild till djup hörselnedsättning och kan anpassas av leverantören.
Personliga ljudförstärkningsprodukter (PSAP): PSAP: er är diskbänkbara, bärbara elektroniska enheter som är utformade för att framhäva lyssnande i vissa miljöer (inte heltidsanvändning). De är generellt utformade för att ge någon blygsam förstärkning av miljöljud men eftersom de inte regleras av FDA kan de inte marknadsföras som enheter som hjälper individer med hörselnedsättning. FDA föreslår att exempel på situationer där PSAP: er vanligtvis används inkluderar jakt (lyssnar på byte), fågelskådning, lyssnar på föreläsningar med en avlägsen talare och lyssnar på mjuka ljud som skulle vara svåra för normala hörande individer att höra (t.ex. avlägsna konversationer) (FDA Draft Guidance, 2013). PSAP: er är för närvarande tillgängliga att köpa av konsumenten i en mängd olika butiker, inklusive via online-återförsäljare. Audiologer kan sälja PSAP.
Hjälpmeddelanden (ALD), Hjälpmedelssystem (ALS), Alarmeringsapparater: I stort sett en kategori enheter som hjälper personen med hörselnedsättning hanterar specifika lyssningsmiljöer eller situationer där konventionella enheter är otillräckliga eller olämpliga. ALD: er eller ALS: er kan användas på jobbet, hemma, arbetsplatser eller underhållningsplatser och kan användas för att förbättra signal-till-brusförhållandet, motverka effekten av avstånd eller minimera effekten av dålig akustik (t.ex. efterklang. ) Dessa enheter kan vara för personligt bruk eller för grupper (stort område). Varningsanordningar använder vanligtvis ljust, intensivt ljud eller vibration för att ansluta eller signalera personen med hörselnedsättning om händelser i sin omgivning, och kan anslutas till telefoner, ljus, dörrklockor, röklarm, etc. FDA reglerar inte ALD, ALS, eller varningsenheter, även om vissa enheter, till exempel bildtexter, kanske måste uppfylla FCC-bestämmelserna. Dessa enheter kan köpas via butiker, on-line och audiologipraxis. Under vissa omständigheter är dessa enheter tillgängliga för reducerade kostnader via myndigheter.
Trådlösa hörapparattillbehör: Det finns många tillbehör tillgängliga idag som är utformade för att komplettera ett hörapparat, förbättra kommunikationen eller använda alternativa kommunikationsmedel. Tillbehör inkluderar enheter som gör det möjligt för lyssnaren att direkt strömma information från en telefon eller annan personlig lyssnarenhet (t.ex. surfplatta, dator, e-läsare) samt fjärr- eller lapelmikrofoner som hjälper lyssnaren att höra över långa avstånd (t.ex.
Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
klassrum, konferensrum och föreläsningssalar). Hörapparatstillbehör köps vanligtvis genom audiologipraxis, men finns också tillgängliga via butiker.
Hearables: En hearable är alla enheter på öronivå som är utformade för att komplettera och förbättra en lyssningsupplevelse, eller som inkluderar funktioner som övervakning av vitala tecken (t.ex. hjärtfrekvens, kroppstemperatur, syre i blodet etc.), aktivitetsspårning (t.ex. steg, förbrända kalorier etc.), förstärkt hörsel (gör det möjligt för användare att filtrera ut eller förbättra specifika ljud), strömning av musik, språköversättning eller förbättrad kommunikation ansikte mot ansikte.

Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Ladda ner AUDIOLOGIS GUIDE TILL HÖRANDE AV HJÄLP, PSAP, HÖRBARA OCH OTC-ENHETER [PDF]