En medicinsk anordning är en enhet som är avsedd att användas för medicinska ändamål. Således som skiljer en medicinsk anordning från en vardaglig enhet är dess avsedda användning. Medicinska apparater gynnar patienter genom att hjälpa vårdgivare att diagnostisera och behandla patienter och hjälpa patienter att övervinna sjukdom eller sjukdom och förbättra deras livskvalitet. En betydande risk för faror är inneboende när man använder en anordning för medicinska ändamål och därför måste medicinsk utrustning bevisas säkert och effektivt med rimlig säkerhet innan reglerande myndigheter tillåter marknadsföring av enheten i sitt land. Som en allmän regel, eftersom den tillhörande risken för enheten ökar mängden testning som krävs för att fastställa säkerhet och effektivitet ökar också. Eftersom tillhörande risk ökar måste den potentiella nyttan för patienten också öka.

Upptäckten av vad som skulle kunna betraktas som en medicinsk utrustning enligt moderna standarder går så långt tillbaka som c. 7000 f.Kr. i Baluchistan där neolitiska tandläkare använde borrar med bensin och tappar. [1] Studie av arkeologi och romersk medicinsk litteratur indikerar också att många typer av medicintekniska produkter användes i stor utsträckning under tidens gamla Rom. [2] I USA var det inte förrän Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) 1938 som medicinsk utrustning reglerades. Senare 1976 upprättade medicinska enhetsändringarna av FD & C Act lagen och kontroll av medicintekniska produkter som vi känner till det idag i USA. [3] Reglering av medicintekniska produkter i Europa, så som vi känner den i dag, trädde i kraft 1993 genom att kallas medicintekniska direktivet (MDD). Den 26 maj 2017 ersatte MDR (Medical Device Regulation) MDD.

Medicinska apparater varierar både vad avser användning och indikationer för användning. Exempel sträcker sig från enkla, lågriskanordningar såsom tungdepressorer, medicinska termometrar, engångshandskar och sängpannor till komplexa, högriskanordningar som är implanterade och håller liv. Ett exempel på enheter med hög risk är sådana med inbäddad programvara som pacemaker, och som hjälper till att genomföra medicinska tester, implantat och proteser. Föremål som är så komplicerade som höljen för cochleaimplantat tillverkas genom de djupa och grunda ritade tillverkningsprocesserna. Utformningen av medicintekniska produkter utgör ett stort segment inom biomedicinsk teknik.

Den globala marknaden för medicintekniska produkter nådde ungefär 209 miljarder US-dollar 2006 [4] och beräknades ligga mellan 220 och 250 miljarder US-dollar 2013. [5] USA kontrollerar ~ 40% av den globala marknaden följt av Europa (25%), Japan (15%) och resten av världen (20%). Även om Europa gemensamt har en större andel, har Japan den näst största landets marknadsandel. De största marknadsandelarna i Europa (i förhållande till marknadsandelens storlek) tillhör Tyskland, Italien, Frankrike och Storbritannien. Resten av världen omfattar regioner som (i ingen särskild ordning) Australien, Kanada, Kina, Indien och Iran. Den här artikeln diskuterar vad som utgör en medicinsk utrustning i dessa olika regioner och i hela artikeln kommer dessa regioner att diskuteras i ordning på deras globala marknadsandel.

Visar alla 1-resultat

Visa sidofältet